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联合国卫生审判审查委员会对阿斯利康疫苗数据表示担忧

作者:admin
来源:未知
日期:2021-03-24 10:40:47
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美国国家过敏和传染病研究所在周二早些时候发表的一份不寻常的声明中说,审查来自多个Covid-19疫苗候选者的数据的独立委员会对阿斯利康宣布其疫苗试验的功效数据表示了担忧。NIAID周二早些时候发表的声明说:“ DSMB对阿斯利康可能包含了该试验的过时信息表示担忧,这可能无法提供疗效数据的完整视图。”

“我们敦促公司与DSMB一起审查功效数据,并确保尽快公布最准确,最新的功效数据。”该公司称,阿斯利康疫苗对有症状的Covid-19疫苗有效率为79%周一,阿斯利康发布了一份新闻稿,援引期待已久的美国试验数据,其Covid-19疫苗对症状性疾病的有效性为79%,对重症和住院的有效性为100%。

 NIAID主任Anthony Fauci博士在周一的冠状病毒简报会上说,后者的数字是基于接受安慰剂的人中总共有五种严重疾病或住院病例得出的。阿斯利康在周二的一份声明中表示,周一共享的数字是基于预先设定的中期分析,数据截止日期为2月17日。它表示已审查了对其主要分析的早期评估,这些结果与中期分析一致。

声明说:“我们将立即与独立数据安全监视委员会(DSMB)进行交流,以与最新的功效数据共享我们的主要分析。” “我们打算在48小时内发布初步分析的结果。”DSMB是一个独立的专家组,可以在制药公司,进行试验的医生甚至是美国食品和药物管理局之前查看试验数据。它有权将积极的中期调查结果告知公司,或就安全问题暂停试验。例如,在一个研究参与者出现神经系统症状后,这就是9月在阿斯利康(AstraZeneca)试验中发生的事情。

去年,美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)任命了一个通用的DSMB,以监控由联邦政府资助的Covid-19疫苗临床试验-包括阿斯利康,Moderna和强生。该DSMB拥有10至15名成员,专业领域包括疫苗开发,统计和伦理学。

福西(Fauci)周二在《美国早安》杂志上说,当DSMB看到阿斯利康的新闻稿时,“他们感到担忧,并给他们写了一封相当苛刻的备忘录,并抄袭了我。新闻稿中的内容有些过时,实际上可能会误导一点,并希望他们理顺。”

“非强制性错误”可能会引起人们对疫苗的怀疑Fauci说,阿斯利康的新闻稿是“一个非强制性的错误”,可能使人们怀疑什么“很可能是一种非常好的疫苗”。数据“确实非常好,但是当他们将其发布到新闻稿中时,并不完全准确。”auci说,DSMB发现差异的事实是围绕疫苗采取保障措施的一个例子。

但是看到监督委员会的来信后,“我们不能只是让它变得毫无答案。”FDA,疾病预防控制中心顾问表示对阿斯利康Covid-19疫苗有很多疑问福奇(Fauci)周二对STAT表示:“我们只是感到无法保持沉默。” “因为如果我们保持沉默,我们可以被指责掩盖某些事情。我们当然不希望自己处于那个位置。”

尽管如此,质疑阿斯利康数据的公开声明还是不寻常的。伦敦卫生与热带医学学院药物流行病学教授斯蒂芬·埃文斯(Stephen Evans)在给英国科学媒体中心的一份声明中说,DSMB有时在研究结果的解释上与研究人员意见不一致。他说,但这通常是私下进行的,因此,在我看来,这是前所未有的。

贝勒医学院的疫苗专家兼热带医学系主任彼得·霍特兹博士告诉美国有线电视新闻网,NIAID的声明“完全是奇怪的”。霍茨说:“我几乎无法理解争端,或者他们为什么会如此公开。” “我担心的是,这将进一步削弱公众对AZOX疫苗的信心,尤其是对于中低收入国家。在这一点上,我们对非洲和拉丁美洲没有太多选择。”

专家说,所有Covid-19疫苗都可以预防死亡和严重疾病,这很重要这不是阿斯利康首次面对其Covid-19疫苗的质疑。十一月,有消息称e是在试验中进行的,一些参与者服用了错误的剂量。最近,由于有患者血液凝固的报道,包括挪威,法国和丹麦在内的许多欧洲国家暂时中止了其阿斯利康疫苗的推出。

欧洲药品管理局的紧急调查得出的结论是,该疫苗的益处胜于风险,称该疫苗在预防冠状病毒方面“安全有效”,并且“与血栓栓塞性事件或血凝块的总体风险增加无关”。没有迹象表明NIAID声明中提到的DSMB问题与阿斯利康疫苗的安全性问题有关。

EUA申请预计在四月阿斯利康表示,它计划在四月初向美国食品和药物管理局申请紧急使用授权。届时,其疫苗数据将经过严格的审查和评估过程。周二,白宫针对Covid应对措施的高级顾问安迪·斯拉维特(Andy Slavitt)试图向公众保证,任何经批准的疫苗都将是安全有效的。

“我们正在谈论的是第四种尚未获得FDA批准的疫苗。而我们拥有FDA程序的原因恰恰是这样,我们不必对数据感到疑惑。我们不必像公司所说的那样为此,我们尊重所有公司。”斯拉维特(Slavitt)在周二接受CN采访时说。

“公众应该放心,除非FDA对这些数据进行彻底的分析,否则任何事情都不会得到批准;当进行彻底的分析时,它将对数据的含义,含义以及是否是否会被批准。”
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