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辉瑞公司将在9月寻求获得Covid-19疫苗(2至11岁儿童)的授权

作者:admin
来源:未知
日期:2021-05-09 12:05:14
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辉瑞公司有望于本月为其16至85岁人群的Covid-19疫苗申请美国食品药品监督管理局的全面批准,并将于9月为其2至11岁儿童的疫苗寻求紧急使用授权。在周二的财报电话会议上说。

FDA表示,FDA将于下周初为12至15岁的孩子批准辉瑞的Covid-19疫苗

官员称,FDA将于下周初批准辉瑞公司针对12至15岁儿童的Covid-19疫苗该公司针对6个月至11岁儿童的疫苗安全性和有效性研究仍在进行中。

辉瑞公司首席执行官阿尔伯特·布尔拉说:“我们预计将在9月份进行明确的读数,并提交两个队列的EUA,其中包括2-5岁的儿童和5-11岁的儿童。”预计2021年第四季度为6个月至2岁的儿童。

辉瑞公司已经为12至15岁的青少年和儿童申请了其冠状病毒疫苗的紧急使用授权。一名联邦政府官员周一对CNN表示,FDA准备在下周初授权该年龄组的辉瑞冠状病毒疫苗。Bourla周二还表示,辉瑞正在进行的孕妇研究的第二阶段安全性数据有望在7月下旬或8月初发布。

辉瑞制药本月寻求疫苗批准

伯拉说,辉瑞公司希望在五月底前争取美国食品药品管理局的Covid-19疫苗全面批准,该疫苗适用于16至85岁的人群。

“虽然我们目前正在根据紧急使用授权(EUA)在美国分发疫苗,但我们希望本月向美国食品和药物管理局(FDA)提交一份《生物制剂许可证申请》(BLA),以寻求我们Covid-的完全批准- 16岁及16岁以上的人可以使用19种疫苗。” Bourla说。

官员表示,FDA对Covid-19疫苗的完全批准可能有助于消除疫苗的犹豫不决从授权到批准的发展,使疫苗制造商可以销售和直接分配其疫苗。它还可能对疫苗的使用产生影响-也许可以帮助怀疑者犹豫,现在就购买疫苗。

一些组织表示,他们希望使用Covid-19疫苗,但选择不批准它,但尚未获得完全批准。

美国国家过敏和传染病研究所所长安东尼·福西博士(Anthony Fauci)在接受CN记者吉姆·西奥托(Jim Sciutto)采访时说:“人们,当他们听到它仍在紧急使用状态时,他们仍然有点担心。”

由Pfizer / BioNTech,Moderna和Johnson&Johnson生产的在美国分发的三种Covid-19疫苗已获授权,但未获批准。顾名思义,紧急使用授权就是一种医疗产品,例如疫苗,在紧急情况下会获得FDA的特殊授权。

辉瑞疫苗的需求量很高-伯拉(Bourla)周二表示,该公司已签订合同,今年将在全球范围内交付16亿剂Covid-19疫苗,该公司预计到2022年将生产至少30亿剂该疫苗。

简化疫苗分配的举措

辉瑞公司还于周二表示,已向FDA提交了信息,该信息可能允许其Covid-19疫苗在标准冰箱温度下保存。这样的改变可以帮助简化疫苗的分配。

布尔拉说,该公司已于周五向FDA提交了新数据,并可能“很快”获得紧急使用授权,以允许标准冷藏达四个星期。目前,已授权辉瑞的疫苗在-80至-60摄氏度之间的超冷温度下存储,或在-25至-15摄氏度之间的冷库中存储最长两周,这可能会使Pfizer疫苗的分发变得复杂疫苗。

根据Bourla的说法,新数据可以使疫苗在2至8摄氏度的标准温度下保存长达四个星期。布尔拉说,辉瑞正在研究其他配方,以进一步延长疫苗在标准和超冷冰箱中的保存时间。
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