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辉瑞/ BioNTech为其Covid-19疫苗寻求FDA的全面批准

作者:admin
来源:未知
日期:2021-05-09 11:58:50
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辉瑞/ BioNTech上周五表示,辉瑞/ BioNTech已开始向美国食品和药物管理局提出申请,要求FDA全面批准其针对16岁及16岁以上人群的Covid-19疫苗。这是美国首个经过FDA全面批准评估的Covid-19疫苗。

辉瑞公司的mRNA二次注射疫苗目前已在美国获得FDA的紧急使用授权(EUA)授权使用。两家公司表示,迄今为止,已经在美国分发了1.7亿剂疫苗。FDA表示,FDA将于下周初为12至15岁的孩子批准辉瑞的Covid-19疫苗。

辉瑞公司董事长兼首席执行官阿尔伯特·布尔拉说:“我们为自去年12月以来在与美国政府合作向数百万美国人提供疫苗方面所取得的巨大进步感到自豪。” “我们期待与FDA合作完成这份滚动申请,并支持他们的审查,以期在未来几个月内获得疫苗的全面监管批准。”

为了申请FDA的全部批准,辉瑞/ BioNTech提交了一份生物制剂许可申请,即BLA。FDA要求疫苗生产商提交有关生产过程,设施和其他信息的数据,以证明疫苗可以可靠,一致地生产。他们还必须提交所有临床前和临床试验数据。

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辉瑞/ BioNTech将在接下来的几周内将这些信息滚动提交给FDA。提交所有必需的信息后,将为FDA确定目标日期。辉瑞/ BioNTech已要求进行优先审查,该审查要求FDA在6个月内采取行动,而标准审查指定的10个月内采取行动。

FDA的申请仅适用于16岁以上的成年人。辉瑞/ BioNTech正在同时申请将其EUA扩大到12至15岁的儿童。然后,公司计划在第二次给药6个月后收集到基本数据后,再提交一份BLA来覆盖这个较年轻的年龄组。

美国与 赞同

这款名为BNT162b2的疫苗是12月份获得FDA紧急使用授权的首个Covid-19疫苗。顾名思义,紧急使用授权就是一种医疗产品,例如疫苗,在紧急情况下会获得FDA的特殊授权。对于要发布的EUA疫苗,FDA表示必须有足够的制造信息以确保质量和一致性,并且疫苗的已知和潜在益处必须超过其已知和潜在风险。

由于大流行的严重性,疫苗生产商最初申请EUA的原因是授权过程所需的时间少于全面批准所需的时间。作为EUA的条件,预计两家公司将努力争取FDA的完全批准。

从授权到批准的过程可能会对疫苗授权产生影响,因为一些组织和学校表示,他们打算要求针对Covid-19进行疫苗接种,但只有在FDA批准疫苗后才能进行。它也可能对疫苗的犹豫产生影响;一个凯泽家庭基金会的调查本周公布说,有关美国成年人的15%的人说他们会“观望”获得Covid-19疫苗,有的认为,缺乏充分认可为理由拖延。

临床试验和最近发表的实物数据表明,该疫苗可有效预防感染,重病和住院,其有效性高达95%。辉瑞/ BioNTech上个月报道说,试验结果表明,该疫苗在六个月内对任何症状的疾病有效率均超过91%。

最近的研究表明,该疫苗可有效对抗某些令人担忧的病毒变种,辉瑞/ BioNtech目前正在测试加强型和变种特异性疫苗。
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